Mit der elektronischen Produktinformation (ePI) – im allgemeinen Sprachgebrauch oft „digitaler Beipackzettel“ genannt – verändert sich, wie Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung künftig bereitgestellt werden. Für pharmazeutische Unternehmen ist das nicht nur ein technisches Thema: Die laufende Reform der EU-Pharmagesetzgebung bringt neue Standards, Fristen und Anforderungen an die Verständlichkeit mit sich, auf die sich Zulassungsinhaber schon jetzt vorbereiten sollten.

Was ist die elektronische Produktinformation (ePI)?

Die ePI bündelt die gesetzlich vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen – Fachinformation (SmPC), Packungsbeilage (PIL) und Kennzeichnung – in einem strukturierten, elektronischen Format. Anders als ein einfaches PDF ist sie maschinenlesbar aufgebaut und lässt sich durchsuchen, filtern und in andere digitale Systeme wie die elektronische Patientenakte oder E-Rezept-Anwendungen einbinden.

Der Zugang soll in der Regel über einen 2D-Barcode auf der Packung erfolgen, der zu einer stets aktuellen Version der Information führt – auf einem zentralen EU-Portal, einer Firmenwebsite oder künftig auch direkt in Krankenkassen-Apps. Für die Praxis wichtig: Die ePI ersetzt den Papierzettel derzeit nicht, sondern ergänzt ihn.

Welche rechtlichen Grundlagen und Standards gibt es auf EU-Ebene?

Der regulatorische Unterbau der ePI ist über mehrere Jahre gewachsen:

• 2018 – Leitlinie zu mobilen Technologien (EMA/493897/2015 Rev. 1): erlaubt erstmals den Einsatz von QR-Codes, NFC und 2D-Barcodes bei zentral zugelassenen Arzneimitteln, verpflichtend mit mehrsprachiger Information für alle Vermarktungsländer (aktualisiert in 2026 mit Rev 2).

• Januar 2020 – „Key Principles“ von EMA und HMA (EMA/766923/2019): sieben Grundsätze für die ePI, u. a. Harmonisierung, Interoperabilität, Technologieneutralität, Patientensicherheit und Mehrsprachigkeit.

• Februar 2022 – Veröffentlichung des EU ePI Common Standard: ein strukturiertes, auf FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) basierendes Datenformat, dessen Spezifikation öffentlich auf GitHub liegt. Ein Folgeprojekt im Rahmen von EU4Health erprobt die praktische Umsetzung.

Der entscheidende rechtliche Hebel ist die große Reform der EU-Pharmagesetzgebung: die geplante Richtlinie zur Ablösung der Richtlinie 2001/83/EG und die neue Verordnung zur Ablösung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 . Der aktuelle Final Compromise Text der neuen Richtlinie (ST 6367/26) sieht eine schrittweise Digitalisierung der Produktinformation vor. Grundsätzlich sollen elektronische und gedruckte Packungsbeilagen vorgesehen werden. Die Mitgliedstaaten können jedoch festlegen, dass die Packungsbeilage grundsätzlich nur noch elektronisch bereitgestellt wird. In diesem Fall muss eine Papierfassung den Patientinnen und Patienten auf Anfrage weiterhin kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

Rat und Europäisches Parlament haben sich am 11. Dezember 2025 politisch auf die Reform geeinigt; im März 2026 wurden die finalen Kompromisstexte veröffentlicht. Die formale Verabschiedung steht zum jetzigen Zeitpunkt noch aus. Nach aktuellem Stand sollen die neuen Rechtsakte 2026 in Kraft treten, gefolgt von einer Übergangsfrist, an deren Ende – voraussichtlich 2028 – die neuen Regelungen EU-weit anwendbar werden. Unternehmen sollten diesen Zeitplan im Auge behalten, da sich Details bis zur endgültigen Veröffentlichung im Amtsblatt noch verschieben können.

Wie ist der Stand in Deutschland, und welche Pilotprojekte laufen bereits?

Auf europäischer Ebene unterstützt Deutschland grundsätzlich die Weiterentwicklung des EU-Arzneimittelrechts. Die konkrete Anpassung des deutschen Rechtsrahmens an die neuen europäischen Vorgaben wird nach deren endgültiger Verabschiedung und Inkrafttreten erforderlich sein.

Wie Deutschland die neuen EU-Vorgaben national umsetzen wird, ist derzeit noch offen. Der aktuelle Kompromisstext lässt den Mitgliedstaaten Gestaltungsspielraum: Deutschland könnte die Papierfassung weiterhin als Bestandteil jeder Arzneimittelpackung verlangen oder auf eine grundsätzlich elektronische Packungsbeilage umstellen, wobei Patienten dann weiterhin Anspruch auf eine kostenlose Papierfassung auf Anfrage hätten.

Bisherige Piloten: Die EMA testete ePI bereits erfolgreich in einer ersten Phase (2023–2024) gemeinsam mit nationalen Behörden (u. a. Dänemark, Niederlande, Schweden, Spanien), um die Erstellung und das Lifecycle-Management im zentralen EU-Portal zu prüfen. Zudem gibt es europaweit diverse nationale Vorhaben (wie Ansätze zur „Gebrauchsinformation 4.0“ in Deutschland oder Krankenhaus-Piloten).

Aktuelle User Acceptance Tests (UAT): Die EMA führt strukturierte User Acceptance Tests (Benutzertests) durch, um die praktische Anwendung und die Handhabbarkeit des Product Lifecycle Management (PLM) Portals gezielt zu bewerten.

Welche offenen Fragen prägen aktuell die politische Debatte?

Zwei Diskussionen bestimmen derzeit die weitere Ausgestaltung der ePI:

• „Key Information Section“: Die EMA hat 2025 eine öffentliche Konsultation zu einer möglichen standardisierten „Key Information Section“ in der Packungsbeilage durchgeführt. Ziel einer solchen Sektion wäre es, besonders wichtige Sicherheitshinweise sowie Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels schneller auffindbar zu machen.. Branchenverbände wie Pharma Deutschland lehnen dies ab – aus ihrer Sicht macht die digitale Navigierbarkeit der ePI eine separate Kurzfassung überflüssig und schafft stattdessen zusätzlichen regulatorischen Aufwand ohne klaren Sicherheitsgewinn.

• Digitale Kluft: Verbände wie die ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) und der Sozialverband VdK mahnen, dass ältere oder digital wenig affine Patienten nicht benachteiligt werden dürfen, und fordern, gedruckte Beipackzettel dauerhaft verfügbar zu halten.

Hinzu kommt die Barrierefreiheit: Seit dem 28. Juni 2025 gilt in der EU der European Accessibility Act (Richtlinie 2019/882) verbindlich. Er verlangt unter anderem Vorlesefunktionen, Zoom-Optionen und mehrsprachige Inhalte. Unabhängig davon ist die Barrierefreiheit ein wesentliches Ziel der ePI-Entwicklung. Diese Vorgaben betreffen unmittelbar die rund 30 Millionen Menschen mit Sehbeeinträchtigung in der EU und sind bei der Gestaltung digitaler Produktinformationen von Anfang an mitzudenken.

Was bedeutet die ePI für Lesbarkeitstests und Nutzertestung?

Ein zentraler Punkt gerät in der Digitalisierungsdebatte leicht aus dem Blick: Die Pflicht zur verständlichen Gestaltung entfällt durch die elektronische Form nicht. Nach Artikel 64 Absatz 3 des neuen Vorschlags zur Gesetzesänderungen (ST 6367/26) müssen Packungsbeilagen weiterhin) die Ergebnisse der Konsultationen mit den Zielpatientengruppen widerspiegeln (Readability User Tests) , um sicherzustellen, dass sie gut lesbar, verständlich und benutzerfreundlich ist – unabhängig davon, ob die Information auf Papier oder auf einem Bildschirm gelesen wird.

Digitale Formate bringen dabei eigene Herausforderungen mit, die klassische Lesbarkeitstests bislang nicht abdecken:

• Navigation und Nutzerführung (UX) auf unterschiedlichen Endgeräten – vom Smartphone bis zum Praxis-Tablet.

• „Layering“, also die Schichtung von Informationen in Kapitel und Unterkapitel, muss intuitiv auffindbar bleiben.

• Bedienbarkeit mit Screenreadern und anderen assistiven Technologien.

• Verständlichkeit von Icons, Piktogrammen und Suchfunktionen – nicht nur des Fließtexts.

Wer digitale Produktinformationen entwickelt, sollte die etablierte Methodik der Lesbarkeitstests daher frühzeitig um digitale Nutzertests erweitern, statt sie erst kurz vor der Einreichung nachzurüsten.

Wo bekomme ich Unterstützung bei der Vorbereitung auf die elektronische Produktinformation?

Beate Beime Pharma Consulting unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der Vorbereitung und Implementierung elektronischer Produktinformationen (ePI) – von der Analyse bestehender Produktinformationen über deren strukturierte Aufbereitung bis zur Umsetzung und Qualitätssicherung. Dabei verbinden wir unsere langjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, Produktinformation und Readability User Testing mit den sich entwickelnden Anforderungen an die elektronische Bereitstellung von Arzneimittelinformationen.

Wir unterstützen Sie bei:

• Analyse und Bewertung bestehender Produktinformationen

• ePI Readiness und Gap Analysis

• Strukturierung und Aufbereitung von Produktinformationen

• ePI-Konvertierung und Implementierung

• Prüfung der Inhalte und Datenstrukturen

• Qualitätskontrolle und regulatorischer Review

• Verbindung von ePI und patientenorientierter Information

Darüber hinaus führen wir Lesbarkeitstests der Packungsbeilage nach dem von Dr. Beate Beime validierten und standardisierten Interview-Verfahren durch – auch für digitale Produktinformationen. Mehr zu unserem Leistungsangebot finden Sie auf unseren Seiten „Elektronische Produktinformation (ePI)“ sowie „Readability User Test/Lesbarkeitstest“.

Quellen

• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Reform of the EU pharmaceutical legislation

• Richtlinie 2001/83/EG sowie geplante Ablöse-Richtlinie COM(2023) 192 und Verordnung COM(2023) 193

• EMA/HMA: Key Principles for electronic Product Information (EMA/766923/2019)

• EU ePI Common Standard (FHIR-Spezifikation, Stand Februar 2022)

• § 11 Arzneimittelgesetz (AMG)

• BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika, vfa: Informationen zum „diGItal“-Pilotprojekt

• Richtlinie (EU) 2019/882 – European Accessibility Act