Beratung zu klinischen Prüfungen
nach CTR und MDR
„Der Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit Ihres Arzneimittels bzw. Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes erfordert eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch abgesicherte Strategie, ein professionelles Management für klinische Studien (Clinical Trials / Clinical Investigations) und in jeder Phase der Umsetzung eine sorgfältige Dokumentation für die entsprechende Einreichung.“
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 (CTR) müssen seit dem 31. Januar 2023 klinische Prüfungen für Arzneimittel über das neue europäische Portal CTIS (Clinical Trial Information System) bei den Behörden und Ethikkommissionen beantragt werden. Damit einher gehen neue Anforderungen an die technischen Voraussetzungen, Art und Aufbereitung der Einreichungsunterlagen sowie veränderte Fristen.
Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) haben Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten zugenommen.
Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes ist oftmals die Generierung von klinischen Daten erforderlich.
Klinische Prüfungen können sowohl für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) als auch nach dem Inverkehrbringen im Rahmen vom Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) notwendig sein.
Wir übernehmen für Sie:
● Beratung zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
● Erstellung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Prüfplan, Prüfbogen (CRF), Abschlussbericht etc.
● Beantragung Ihrer klinischen Prüfung bei Behörde und Ethikkommission über das
Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Clinical Trial Information System (CTIS)
Beratung und Training zum Clinical Trial Information System (CTIS)
Ihre Vorteile:
Über 25 Jahre Erfahrung für Ihr Projekt
Erarbeitung passgenauer Strategien
Planungssicherheit durch Abstimmung mit den Behörden im Scientific Advice
Unser permanentes Ziel: Verschlankung des klinischen Entwicklungsprogramms
Professionelle Projektplanung und fristgerechtes Projektmanagement von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung