Mit der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation) wurde das Clinical Trial Information System (CTIS) als zentrale Plattform für klinische Arzneimittelprüfungen in der EU eingeführt. Es ermöglicht die Beantragung, Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen und stellt zugleich öffentlich zugängliche Informationen zu genehmigten Prüfungen bereit.

Nach Abschluss einer klinischen Arzneimittelprüfung müssen die Ergebnisse gemäß EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation) den Behörden und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Der Sponsor ist verpflichtet, sowohl eine wissenschaftliche als auch eine laienverständliche Zusammenfassung der Ergebnisse bereitzustellen, unabhängig davon, wie die klinische Prüfung ausgegangen ist.

Im Rahmen der Veranstaltung stehen verschiedene aktuelle Themen rund um die patientengerechte Gestaltung und sichere Anwendung von Arzneimitteln auf der Tagesordnung.

Das erfolgreiche Seminar „Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs“ vermittelt die wichtigsten rechtlichen Anforderungen bei der Erstellung regulatorischer Texte. Darüber hinaus werden die Teilnehmer für die Bedeutung eines korrekten englischen Schreib-, Überprüfungs- und Korrekturprozesses sensibilisiert. Das Seminar findet am 10. und 11. April 2018 in Köln statt.

An zwei Konferenztagen erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in das wissenschaftliche Schreiben und die wichtigsten regulatorischen Anforderungen an die Texterstellung und -überprüfung. Zahlreiche praktische Übungen unterstützen dabei, den englischen Schreibstil gezielt zu verbessern. Das Seminar „Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs“ findet am 3. und 4. April 2017 in Frankfurt/Raunheim (Airport) statt.

Beim Expertenforum „Produktinformation und sichere Kennzeichnung“ am 11. und 12. Mai 2016 in Düsseldorf stehen die Anforderungen an Produktinformationen und die sichere Kennzeichnung von Pharmaprodukten im Mittelpunkt. Beate Beime, Geschäftsführerin, ist am ersten Konferenztag als Top Speaker zum Thema Lesbarkeitstests vertreten und zeigt anhand von Anwendungsbeispielen deren praktische Bedeutung.