Beratung zu Arzneimittelzulassungen

Die stetig steigenden Anforderungen an Arzneimittel und Medizinprodukte müssen mit optimaler Ressourcennutzung in einer systematischen Zulassungsstrategie umgesetzt werden. Der Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit Ihres Produktes erfordert eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch abgesicherte Strategie, ein professionelles Management für klinische Studien (Clinical Trials) und in jeder Phase der Umsetzung eine sorgfältige Dokumentation für die entsprechende Einreichung.

Für präklinische und klinische Anforderungen erarbeiten wir wissenschaftlich fundierte und regulatorisch abgesicherte Strategien.
Prüfpläne und Studiendesigns für die klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung formulieren wir in Zusammenarbeit mit geeigneten und geprüften Clinical Research Organisations (CROs), Biometrikern sowie Ärzten und mit Ihnen in engster Koordination.

Dabei berücksichtigen wir auch die pädiatrische Anwendung im Paediatric Investigation Plan (PIP) und die aktuellen Auflagen der Nutzenbewertung.

Die Abstimmung und Begleitung der klinischen Projekte im Scientific Advice mit den Arzneimittelbehörden in Europa ist für uns ein wichtiger Meilenstein in Ihrem Projekt.

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Wir übernehmen für Sie:

  • Beratung zu klinischen Studien im Zulassungsprozess
  • Zulassungsstrategien: Analyse regulatorischer Möglichkeiten und Hürden
  • Behördengespräche (z.B. Scientific Advice)
  • Erstellung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Prüfplan, Prüfbogen (CRF), Abschlussbericht etc.
  • Präklinische und klinische Zulassungsgutachten
  • Beratung zu Kinderarzneimitteln
    • PUMA-Zulassungen
    • Erstellung von Paediatric Investigation Plan (PIP), Waiver, Deferral
  • Labelling

Unser Projektmanagement für Ihre klinische Studie begleitet den gesamten Prozess von der Entwicklung der Strategie einschließlich Paediatric Investigation Plan (PIP) bis hin zur Einbindung der Ergebnisse in den Zulassungsantrag.


Ihre Vorteile:

beate beime pharma consulting
  • Fast 20 Jahre Erfahrung für Ihr Projekt
  • Erarbeitung passgenauer Strategien
  • Planungssicherheit durch Abstimmung mit den Behörden im Scientific Advice
  • Unser permanentes Ziel: Verschlankung des klinischen Entwicklungsprogramms
  • Professionelle Projektplanung und fristgerechtes Projektmanagement von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung