Readability User Test · EU-Zulassung · CTD-Modul 1.3.4

Lesbarkeitstest für Packungsbeilagen und Gebrauchsanweisungen — validiert & behördenanerkannt

Ein Lesbarkeitstest (auch: Readability User Test) prüft anhand von Einzel-Interviews, ob Patienten eine Packungsbeilage oder Gebrauchsanweisung korrekt verstehen und sicher anwenden können. Er ist EU-rechtlich vorgeschrieben für die Zulassung von Arzneimitteln und verpflichtender Bestandteil des CTD-Moduls 1.3.4. Beate Beime Pharma Consulting führt seit 2005 validierte Lesbarkeitstests nach der von Dr. Beate Beime validierten standardisierten Interview-Methode durch — anerkannt bei allen europäischen Zulassungsbehörden einschließlich der EMA.

✓ Validiert & auditiert seit 2005

✓ 20 Einzel-Interviews

✓ Abschlussbericht in 4 Wochen

✓ EMA-anerkannt

✓ Deutsch & Englisch

Regulatorischer Hintergrund

Was ist ein Lesbarkeitstest?

Die EU-Richtlinie 2001/83/EG schreibt vor, dass die Packungsbeilage eines Arzneimittels für Patienten verständlich und lesbar sein muss. Der Nachweis erfolgt durch einen Lesbarkeitstest, bei dem 20 Probanden aus der Zielgruppe des Arzneimittels in standardisierten Einzel-Interviews befragt werden. Dabei wird geprüft, ob sie die Schlüsselbotschaften des Dokuments auffinden, verstehen und korrekt umsetzen können.

Der Test ist kein Lese- oder Sprachverständnistest — er misst die Gebrauchstauglichkeit eines regulatorischen Dokuments unter realen Bedingungen. Ein bestandener Lesbarkeitstest gilt als Nachweis für die Verständlichkeit der Packungsbeilage gegenüber den Zulassungsbehörden und ist damit ein zentrales Dokument im Zulassungsverfahren.

Für Medizinprodukte gilt eine analoge Anforderung für Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU) nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR).

Leistungsumfang

Unsere Leistungen im Lesbarkeitstest

1

Packungsbeilage / Gebrauchsinformation (GI) für Arzneimittel

Der klassische Readability User Test für Packungsbeilagen: 20 Einzel-Interviews mit Muttersprachlern aus der Zielgruppe, Direktauswertung nach jedem Interview, Identifikation unverständlicher Passagen und Möglichkeit zur sofortigen Überarbeitung. Abschlussbericht auf Englisch für das CTD-Modul 1.3.4 — lieferbar innerhalb von vier Wochen nach Eingang des finalen Mock-ups. Durchführung in Deutsch und Englisch mit zertifizierten Muttersprachlern.

2

Gebrauchsanweisung / Instructions for Use (IFU) für Medizinprodukte

Lesbarkeitstests für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und technischen Geräten nach MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746). Das validierte Interview-Verfahren prüft, ob Anwender die IFU sicher und korrekt anwenden können. Die Ergebnisse fließen in die technische Dokumentation des Medizinproduktes ein.

3

Bridging Report und Fokus-Test

Wenn eine Packungsbeilagebereits auf eine lesbarkeitsgetestete Vorlage basiert oder nur geringfügige Textanpassungen vorgenommen wurden, kann unter bestimmten Voraussetzungen ein Bridging Report oder ein reduzierter Fokus-Test anstelle eines vollständigen Lesbarkeitstests durchgeführt werden. Wir prüfen, ob Ihr Dokument die Voraussetzungen für einen Bridging Report oder Fokus-Test erfüllt und begleiten Sie durch das vereinfachte Verfahren.

4

Lay Summary / Klinische Dokumente

Zusammenfassungen klinischer Studien für Laien (Lay Summaries) gemäß EU-Verordnung 536/2014 müssen verständlich für ein allgemeines Publikum sein. Wir führen Lesbarkeitstests für Lay Summaries und weiteres Patientenmaterial / Schulungsmaterial durch.

Bild von einem Lesbarkeitstest. Eine Probandin hält eine Packungsbeilage in den Händen. Auf dem Tisch liegen verschiedene Unterlagen. Eine weitere Frau dokumentiert und stellt Fragen.

Unser Verfahren

Unser Verfahren: Vom Mock-up zum Abschlussbericht

1

Eingang des finalen Mock-ups

Sie senden uns das finale Mock-up Ihrer Packungsbeilage oder Gebrauchsanweisung. Wir prüfen es auf Eignung für den Lesbarkeitstest und klären offene Fragen im Vorgespräch. Bei Bedarf erstellen wir Ihnen ein Mock-up aus Ihrer Textvorlage.

2

Rekrutierung der Probanden

Wir rekrutieren 20 Probanden aus der definierten Zielgruppe Ihres Arzneimittels oder Medizinprodukts — repräsentativ nach Alter, Geschlecht und Bildungshintergrund.

3

Einzel-Interviews mit Direktauswertung

Jedes Interview wird nach unserem validierten und auditierten Verfahren durchgeführt. Nach jedem Interview erfolgt eine Direktauswertung, sodass unverständliche Passagen sofort identifiziert und bei Bedarf noch während der Testphase überarbeitet werden können.

4

Abschlussbericht und CTD-Einreichung

Sie erhalten einen vollständigen englischsprachigen Abschlussbericht, aufbereitet für die Einreichung im CTD-Modul 1.3.4 bzw. in der technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts.

⏱ In der Regel vier Wochen nach Eingang des finalen Mock-ups

Bild von einem jungen Mann, der einen Lesbarkeitstest macht. Er sitzt an einem runden Tisch. Im Hintergrund sieht man eine Zimmerpflanze. Ein Glas Wasser steht auf dem Tisch. Ihm gegenüber sitzt eine Testerin von Beate Beime und stellt fragen.

Expertise und Qualität

Warum Pharmaunternehmen auf unsere Methode vertrauen

Validiertes und auditiertes Testverfahren

Die von Dr. Beate Beime validierte Interview-Methode ist standardisiert und erfüllt die Anforderungen aller europäischen Zulassungsbehörden.

Behördenanerkannt seit 2005

Wir führen Lesbarkeitstests seit Beginn der EU-Gesetzgebung durch und kennen die Anforderungen der EMA sowie aller nationalen Behörden.

Direktauswertung nach jedem Interview

Kein Warten bis zum Abschluss: Probleme werden sofort sichtbar, was schnelle Korrekturen ermöglicht und Nachtest-Runden minimiert.

Durchführung in Deutsch und Englisch

Mit Muttersprachlern, für internationale Zulassungsverfahren.

25+ Jahre Erfahrung

In Arzneimittelzulassung und klinischen Studien.

Fachvorträge und Konferenzen

DGRA-Workshop „Product Information and Labelling", Bonn 2019 — Lesbarkeitstests und Alternativen
ExpertFORUM Labelling „Produktinformation und sichere Kennzeichnung", Düsseldorf 2016
Forum Institut: „Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs", Frankfurt 2017 & Köln 2018

Team

Ihre Ansprechpartnerinnen

Dr. Beate Beime

Geschäftsführerin
Readability User Testing

Entwicklerin der validierten Interview-Methode für Lesbarkeitstests. Beraterin für Arzneimittelzulassung und klinische Studien. Seit 2005 tätig in der Durchführung und Beratung zu Lesbarkeitstests für die europäische Pharmaindustrie.

Ulla Beck

Senior Manager
Readability User Testing

Langjährige Erfahrung in der Planung, Durchführung und Auswertung von Lesbarkeitstests für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Anja Karstens

Project Manager
Readability User Testing

Master of Drug Regulatory Affairs mit langjähriger Erfahrung im Projektmanagement und in der Auswertung von Lesbarkeitstests.

FAQ

Häufige Fragen zum Lesbarkeitstest

Ein Lesbarkeitstest ist nach EU-Richtlinie 2001/83/EG für alle Arzneimittel verpflichtend, die eine Zulassung in der Europäischen Union beantragen. Der Test muss mit der Einreichung des Zulassungsantrags durchgeführt werden und wird als Teil des CTD-Moduls 1.3.4 eingereicht. Auch bei wesentlichen Änderungen an einer bestehenden Packungsbeilage kann ein erneuter Lesbarkeitstest erforderlich sein.
Ein vollständiger Lesbarkeitstest umfasst 20 Einzel-Interviews mit Probanden aus der Zielgruppe des Arzneimittels. Diese Anzahl entspricht den Empfehlungen der EMA und ist in der Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use festgelegt. Die Probanden werden repräsentativ nach Alter, Geschlecht und Bildungshintergrund ausgewählt.
In der Regel können wir den vollständigen Lesbarkeitstest einschließlich Abschlussbericht innerhalb von vier Wochen nach Eingang des finalen Mock-ups abschließen. Diese kurze Durchlaufzeit ist möglich, weil wir nach jedem Interview eine Direktauswertung vornehmen und bei Bedarf sofortige Korrekturen ermöglichen.
Ein vollständiger Lesbarkeitstest umfasst 20 Einzel-Interviews und wird für neue Packungsbeilagen oder nach wesentlichen Textänderungen durchgeführt. Ein Bridging Report ist eine vereinfachte Variante, die angewendet werden kann, wenn ihre Packungsbeilage auf bereits lesbarkeitsgetesteter Vorlage basiert oder nur geringfügige Textanpassungen vorgenommen wurden. Wir beraten Sie, welche Variante für Ihr Dokument geeignet ist.
Ja. Für Medizinprodukte ist nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) die Verständlichkeit der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) nachzuweisen. Wir führen Lesbarkeitstests für IFUs durch, aufbereitet für die Einreichung in der technischen Dokumentation des Medizinprodukts.
Wir führen Lesbarkeitstests in Deutsch und Englisch mit zertifizierten Muttersprachlern durch. Der Abschlussbericht wird standardmäßig auf Englisch erstellt, wie es für die internationale Einreichung bei europäischen Behörden erforderlich ist. Für weitere Sprachen sprechen Sie uns bitte an.
Im CTD-Modul 1.3.4 (Consultation with Target Patient Groups) werden unter anderem der vollständige Lesbarkeitstest-Bericht, das getestete Mock-up der Packungsbeilage sowie eine Zusammenfassung der Testergebnisse und durchgeführten Überarbeitungen eingereicht. Wir bereiten alle erforderlichen Unterlagen für Sie zur Einreichung vor.
Nach EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation) wird ein Lesbarkeitstest für Lay Summaries von der EU-Expertengruppe für klinische Prüfungen empfohlen und gilt als Good Practice. Er ist zwar nicht formal verpflichtend, wird aber von den Behörden erwartet und sollte gut begründet werden, wenn er nicht durchgeführt wird. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Lesbarkeitstestung von Lay Summaries.

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