User Tests für klinische Dokumente

Von Dokumenten zu klinischen Studien: Lay Summaries, Educational Material, Patienteninformationen, Tagebücher, Erhebungsbögen.

Eine hohe Verständlichkeit und klare Aussagen sind sehr wichtig für medizinische und pharmazeutische Dokumente. Es ist eine wichtige Basis für eine sichere und wirksame Einnahme oder Anwendung Ihres Produktes, schafft Vertrauen in Ihr Produkt und minimiert Risiken für Falschanwendung und weitere Gefahren bei der Anwendung.

Zusammenfassungen der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien (lay summaries) sind leicht verständliche Beschreibungen des Designs und der Gesamtergebnisse von klinischen Studien. Die EMA hat die Aufforderung zur Einreichung von Laien-Zusammenfassungen durch die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) 536/2014 initiiert. Neben anderen in der Verordnung beschriebenen Elementen müssen Sponsoren eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Studie einreichen, unabhängig vom Ergebnis der Studie. Die Zusammenfassung muss in einem "für Laien verständlichen Format" bereitgestellt werden und bei Studien an Erwachsenen ein Jahr nach dem Ende der Prüfung (EoT) und bei Studien an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sechs Monate nach dem EoT in allen EU-Sprachen, in denen die Studie durchgeführt wurde, in das Portal eingestellt werden.

Informationen für Ärzte oder Patienten sind häufig als Zulassungsauflage in Form von Schulungsmaterialien zu erstellen. Hier ist die Herausforderung in der Kürze wichtige Informationen z.B. in der Handhabung etc. übersichtlich und verständlich darzustellen. Letztendlich zeigt ein User Test, ob die komplizierten Materialien eine Arbeitserleichterung für die Ärzte oder eine Hilfe für die Patienten darstellen.

Gleichermaßen gilt dies für Patientendokumente in klinischen Studien. Verständliche Dokumente tragen Sorge dafür, dass sich die Studienteilnehmer gut informiert fühlen. Es erleichtert den Teilnehmern den Studienablauf zu verstehen, um an der Studie motiviert teilzunehmen und aktiv mitzuwirken. Dadurch ist eine optimale Datenerfassung und höchstmögliche Auswertbarkeit der Daten möglich.

Mithilfe von User Test und Anlehnung an den validierten Lesbarkeitstest für Packungsbeilagen, prüfen wir für Sie, ob Ihre medizinischen Dokumente und Daten für die Zielgruppe übersichtlich und verständlich sind. Selbstverständlich fließen dabei unsere langjährige Erfahrung mit klinischen Studien und unser Knowhow im Umgang mit medizinischen und pharmazeutischen Texten und dem Design in die Entwicklung und Optimierung Ihrer Dokumente ein und helfen, die gewünschten Anforderungen Ihrer Dokumente zu erfüllen.

Aufgrund unseres umfangreichen Probandenpools und der Zusammenarbeit mit verschiedensten Patienten-Selbsthilfegruppen ist eine Testung auch mit speziellen Zielgruppen möglich.

Zeitpunkt, immer möglich: von der Produkt/Studien-Entwicklung bis Post Marketing

Gerne testen wir für Sie:

• Patienten-Support/Complience-Programme (PSP), auch in Form von Apps, Software, Internetseiten

DOKUMENTE FÜR KLINISCHE STUDIEN:

• Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien (Lay Summary)

• Studienbeschreibungen, Patienteninformationen für klinische Studien (Patient information sheets (PIS))

• Einverständniserklärungen für klinische Studien (Informed Consent forms (ICF)

• Patiententagebücher (Patient diaries)

• Erhebungsbögen, um Patienteneinschätzungen aufzunehmen, beispielsweise zur Abfrage der Lebensqualität, empfundenen Krankheitssymptomen, Zufriedenheit der Patienten (Patient-Reported Outcome (PRO))

MEDIZINISCHE DOKUMENTE:

• Schulungsmaterialien für Fachkräfte (Beratungsunterlagen, Therapieratgeber, Produktzubereitungen)

• Schulungsmaterialien für Patienten (Unterlagen für Schulungsprogramme z.B. Bluthochdruck-Schulungen)

• Informationsmaterialien für Patienten (Informationsbroschüren, Ratgeber, Checklisten)