Unsere Lesbarkeitstests
(Readability User Tests) für:

 

  • Packungsbeilagen / Gebrauchsinformationen (GI) für Arzneimittel

  • Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und technische Geräte (Instructions for use (IFU))

 

Zeichnen sich aus durch:

  • Einzel-Interviews mit 20 Probanden aus der Zielgruppe des Arzneimittels / Medizinproduktes.

  • Das Readability User Testing realisieren wir für Sie in englischer und deutscher Sprache mit Muttersprachlern.

  • Direktauswertungen nach jedem Einzel-Interview ermöglichen schnelle Korrekturen unverständlicher Passagen.

  • Wenn es der Textvergleich zulässt, führen wir eine Bridging Study oder einen Fokus-Test für Sie durch.

  • Alle Unterlagen bereiten wir für das Arzneimittel CTD-Modul 1.3.4 bzw. für die technische Dokumentation Ihres Medizinproduktes zur Einreichung vor

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Ihre Vorteile

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  • Hoher Standard und damit Anerkennung bei allen europäischen Behörden
    inkl. der EMA in allen Zulassungsverfahren!

  • Bereits vier Wochen nach Zusendung des finalen Mock-ups erhalten Sie den englischsprachigen Abschlussbericht!

  • Validierter Lesbarkeitstest!

  • Auditiertes Testverfahren!

  • Erfahrung im Interview-Verfahren seit Beginn der Gesetzgebung in 2005!

Weiterhin bieten wir Ihnen Unterstützung beim Verfassen, Überarbeiten und Gestalten der Labelling-Dokumente. Wir stehen Ihnen selbstverständlich auch bei regulatorischen Fragestellungen zur Seite.