Für präklinische und klinische Anforderungen erarbeiten wir wissenschaftlich fundierte und regulatorisch abgesicherte Strategien.
Prüfpläne und Studiendesigns für die klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung formulieren wir in Zusammenarbeit mit geeigneten und geprüften Clinical Research Organisations (CROs), Biometrikern sowie Ärzten und mit Ihnen in engster Koordination.

Dabei berücksichtigen wir auch die pädiatrische Anwendung im Paediatric Investigation Plan (PIP) und die aktuellen Auflagen der Nutzenbewertung.

Die Abstimmung und Begleitung der klinischen Projekte im Scientific Advice mit den Arzneimittelbehörden in Europa ist für uns ein wichtiger Meilenstein in Ihrem Projekt.

Wir übernehmen für Sie:

• Zulassungsstrategien: Analyse regulatorischer Möglichkeiten und Hürden

• Behördengespräche (z.B. Scientific Advice)

• Präklinische und klinische Zulassungsgutachten (Module 2.4 bis 2.7)

• Beratung zu Kinderarzneimitteln

  • PUMA-Zulassungen

  • Erstellung von Paediatric Investigation Plan (PIP), Waiver, Deferral

• Labelling

• Zulassungsbeantragung und -pflege

• Bearbeitung des Qualitätsteils (Modul 3, Modul 2.3)

Unser Projektmanagement begleitet den gesamten Prozess von der Entwicklung der Strategie einschließlich Paediatric Investigation Plan (PIP) bis hin zur Einbindung der Ergebnisse in den Zulassungsantrag.